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批准日期: |
2009.08.31 |
有 效 期: |
2013.08.31 |
变更日期: |
2010.08.13 |
产品介绍: |
【注册号】 国食药监械(准)字2009第3460668号(更)
【生产单位】 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司
【生产场所】 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层
【地址】 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号
【邮编】
【规格型号】 见附页
【产品标准】 YZB/国 0434-2009《膝关节假体》
【适用范围】 作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
【性能及组成】 该产品包括股骨髁、胫骨托、胫骨垫片、整体式胫骨部件、髌骨、加长杆、连杆、垫块、螺钉及锁钉。股骨髁、胫骨托、加长杆、连杆、垫块、螺钉及锁钉材料为铸造钴铬钼合金;胫骨垫片、整体式胫骨部件、髌骨材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
【备注】 生产者名称由“北京爱康宜诚医疗器材有限公司”变更为“北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”; 注册证由"国食药监械(准)字2009第3460668号"变更为"国食药监械(准)字2009第3460668号(更)",原证自发证之日起作废。
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