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| 批准日期： |
2008.07.09 |
| 有 效 期： |
2012.07.09 |
| 变更日期： |
2010.03.10 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2008第3460880号(更)
【生产单位】 施乐辉外科植入物(北京)有限公司
【生产场所】 北京顺义区林河工业开发区林河大街22号
【地址】 北京市北京经济技术开发区西环南路18号C座712室
【邮编】
【规格型号】 。
【产品标准】 YZB/国 0923-2008《人工膝关节》
【适用范围】 该产品用于保留后交叉韧带的膝关节置换手术。
【性能及组成】 该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨和钛钉组成。其中股骨髁分左右，胫骨托为对称型的，不分左右。股骨髁和胫骨托的材料为铸造钴铬钼合金，胫骨垫和髌骨的材料为超高分子量聚乙烯，钛钉材料为纯钛或Ti6Al4V钛合金。以灭菌或非灭菌形式交付。
【备注】 生产者名称由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”变更为“施乐辉外科植入物(北京)有限公司”；生产者地址由“北京市海淀区学院南路68号吉安大厦”变更为“北京市北京经济技术开发区西环南路18号C座712室”；注册证由"国食药监械(准)字2008第3460880号"变更为"国食药监械(准)字2008第3460880号(更)",原证自发证之日起作废。
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