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| 批准日期： |
2006.11.14 |
| 有 效 期： |
2010.11.14 |
| 变更日期： |
2010.01.20 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2006第3461054号(更)
【生产单位】 上海晟实医疗器械科技有限公司
【生产场所】 浦东新区碧波路328号C座102-104室
【地址】 浦东新区碧波路328号C座102-104室
【邮编】
【规格型号】 GX、JX
【产品标准】 YZB/国0007-2006《人工膝关节假体》
【适用范围】 用于人体膝关节缺损的置换。包括：1：严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重损毁和严重畸形难用常规假体置换、重建关节结构和功能者；2：人工关节翻修病例伴关节严重损毁，无法使用常规翻修假体者。
【性能及组成】 该产品由6AI4V钛合金材料和高分子量聚乙烯材料构成；根据病人患病部位的三维几何数据确定具体结构和规格，数据来源为患部X光片、CT片、或CT数据等影像资料和医生的要求；产品的几何尺寸与设计尺寸在三维方向上的任一误差不大于0.15mm。
【备注】 生产者名称由“上海思爱高科技开发有限公司”变更为“上海晟实医疗器械科技有限公司”； 注册证由"国食药监械(准)字2006第3461054号"变更为"国食药监械(准)字2006第3461054号(更)",原证自发证之日起作废。
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