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| 批准日期： |
2007.11.13 |
| 有 效 期： |
2011.11.13 |
| 变更日期： |
2009.07.31 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2007第3461061号(更)
【生产单位】 辽宁生物医学材料研发中心有限公司
【生产场所】 大连经济技术开发区大连大学院内
【地址】 大连市金州区光明街道
【邮编】
【规格型号】
【产品标准】 YZB/国 0880－2005《药物涂层冠状动脉金属支架系统》
【适用范围】 该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建。支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。
【性能及组成】 该产品是一种管状球囊扩张型冠状动脉金属支架系统，它包括两个部分，即药物涂层金属支架及其输送系统。支架为经激光切割而成的管网状结构，支架材料为316L医用不锈钢，涂层药物为紫杉醇(Paclitaxel)；输送系统由导管和扩张球囊两个部分构成，导管材料为医用不锈钢，球囊材料为聚酰胺。输送系统是支架的输送与打开器械，为长管状结构，球囊在管的远端，支架安装在球囊上。
【备注】 见附页2(本产品被批准上市后，生产企业必须完成以下研究：1.应在获得本注册证一年内开始进行上市后临床研究。该研究为前瞻性、以阳性器械作为随机平行对照的多中心临床试验。应在申请重新注册前或在申请重新注册的同时提交完整的临床试验资料。在临床试验的方案设计时至少有以下考虑：1)应对参加试验的病例进行2年以上的临床随访。临床试验病例数应符合预先设定的假设检验的检验效能，使临床试验结果具有统计学意义，其中试验组应至少含300例完成全部随访或至终点事件的病例，对照组病例数应不低于试验组病例的1/3。2)阳性对照器械应采用目前临床实践中正在广泛使用的同类药物洗脱支架。3)建议采用缺血性靶血管失败(iTVF)作为主要疗效评价终点；采用靶病变再次血管重建术(TLR,包括RePCI或CABG)作为次要疗效评价终点；采用支架内血栓发生率、心源性或非心源性死亡和所有再发心肌梗死(包括Q波和非Q波)作为安全性复合评价终点指标。4)建议临床随访点包括支架植入后30天、6个月、9个月、1年、2年等，或随访至出现安全性或有效性终点事件为止。2、应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在到期重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。)。生产者名称由“大连大学医学院生物医学研究所”变更为“辽宁生物医学材料研发中心有限公司”；生产者地址由“辽宁省大连市沙河口区五四路150-5号”变更为“大连市金州区光明街道”；注册证由“国食药监械(准)字2007第3461061号”变更为“国食药监械(准)字2007第3461061号(更)”。原证自发证之日起作废。
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