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批准日期: |
2007.05.31 |
有 效 期: |
2011.05.31 |
变更日期: |
2008.07.09 |
产品介绍: |
【注册号】 国食药监械(准)字2007第3230871号(更)
【生产单位】 北京速迈医疗科技有限公司
【生产场所】 北京市海淀区东升乡海升集团302、304、306、308、310、311
【地址】 北京市海淀区中关村东路1号院8号楼B601室
【邮编】
【规格型号】
【产品标准】 YZB/国 0986-2005《超声眼科乳化治疗仪》
【适用范围】 该产品临床适用于眼科对白内障患者的手术治疗。
【性能及组成】 该产品由超声乳化仪主机、超声手柄和刀具及脚踏开关组成。谐振频率:30.0 kHz±3 kHz;超声电功率范围: 0~70W±10W;乳化脉冲频率1:1~33Hz,步距1Hz,误差±1Hz;乳化脉冲频率2:1~15Hz,步距1Hz,误差±1Hz;负压可预置范围:a)乳化最大负压选择:0~26.2KPa(200mmHg),步距0.66KPa(5mmHg),允许误差±10%;注吸最大负压0~65.8KP
【备注】 生产者名称由"北京博达高科技有限公司"变更为"北京速迈医疗科技有限公司";生产者地址由"北京市海淀区清华大学学研大厦A座405室"变更为"北京市海淀区中关村东路1号院8号楼B601室";注册证由"国食药监械(准)字2007第3230871号"变更为"国食药监械(准)字2007第3230871号(更)"。原证自发证之日起作废。
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