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| 批准日期： |
2006.06.26 |
| 有 效 期： |
2010.06.26 |
| 变更日期： |
2009.10.10 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2006第3460611号(更)
【生产单位】 北京威高亚华人工关节开发有限公司
【生产场所】 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号
【地址】 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号
【邮编】
【规格型号】
【产品标准】 YZB/国1052-2005《人工膝关节》
【适用范围】 适用于严重的膝关节病、类风湿性关节炎、骨性关节炎、先天性膝关节畸形、外伤等膝关节置换。
【性能及组成】 该产品包括凡表面几何膝关节均包含有股骨髁、胫骨托、胫骨垫以及髌骨假体四部分。定制膝关节由股骨段、胫骨段及连接部分的轴销、轴套等组成。其中轴心式膝关节的股胫部分有解剖形滑道，股骨部分可适当旋转。髌骨关节由股骨髁和人工髌骨组成。其中金属部分以铸造钴铬钼合金为材料，非金属部分以超高分子聚乙烯为材料加工组合而成。
【备注】 生产者名称由“北京亚华人工关节开发公司”变更为“北京威高亚华人工关节开发有限公司”；生产者地址由“北京市海淀区东北旺唐家岭路27号”变更为“北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号”；生产场所地址由“北京市顺义牛栏山工业开发区甲3号”变更为“北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号”；注册证由"国食药监械(准)字2006第3460611号"变更为"国食药监械(准)字2006第3460611号(更)",原证自发证之日起作废。
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