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| 批准日期： |
2007.11.13 |
| 有 效 期： |
2011.11.12 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2007第3461061号
【生产单位】 大连大学医学院生物医学研究所
【生产场所】 大连经济技术开发区大连大学院内
【地址】 辽宁省大连市沙河口区五四路150-5号
【邮编】
【规格型号】
【产品标准】 YZB/国 0880－2005《药物涂层冠状动脉金属支架系统》
【适用范围】 该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建。支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。
【性能及组成】 该产品是一种管状球囊扩张型冠状动脉金属支架系统，它包括两个部分，即药物涂层金属支架及其输送系统。支架为经激光切割而成的管网状结构，支架材料为316L医用不锈钢，涂层药物为紫杉醇(Paclitaxel)；输送系统由导管和扩张球囊两个部分构成，导管材料为医用不锈钢，球囊材料为聚酰胺。输送系统是支架的输送与打开器械，为长管状结构，球囊在管的远端，支架安装在球囊上。
【备注】 见附页2
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