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| 批准日期： |
2012.08.21 |
| 有 效 期： |
2016.08.20 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 沪食药监械(准)字2012第1060684号
【生产单位】 上海生大医保股份有限公司
【生产场所】 上海市嘉定区兴文路608号
【地址】 上海市嘉定区叶城路1328号
【邮编】
【规格型号】 1～30型
【产品标准】 YZB/沪5811-06A-2012《一次性使用口腔器械盒》
【适用范围】 供口腔临床检查、治疗时一次性使用。
【性能及组成】 产品主要由镊子、探针、口镜及非器械的辅助用品组成，器械类产品均采用有证产品。主要技术性能：1. 口腔器械盒A包应无菌；2. 口腔器械盒B包为非灭菌，组包内产品应细菌菌落总数≤200cfu/g；不得检出大肠菌群；不得检出致病性化脓菌；真菌菌落总数 ≤100cfu/g；3. 口腔器械盒A包采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；4. 盒内器械固定良好。
【备注】
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