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| 批准日期： |
2013.05.28 |
| 有 效 期： |
2017.05.27 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2013第3460760号
【生产单位】 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
【生产场所】 北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号
【地址】 北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号
【邮编】
【规格型号】 见附页
【产品标准】 YZB/国 2074-2013《膝关节假体》
【适用范围】 表面式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体，用于膝关节的表面置换；新轴心式和铰链式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体，用于存在骨缺损时的膝关节置换，包括膝关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节翻修造成的骨缺损及其他引起膝关节骨缺损的疾病。
【性能及组成】 该产品包括表面式膝关节假体、新轴心式与铰链式膝关节假体。表面式膝关节假体的股骨髁、胫骨平台托组件的材料为铸造钴铬钼合金，胫骨平台垫、髌骨和整体式胫骨平台组件的材料为超高分子量聚乙烯，紧固螺钉材料为Ti6Al4V合金；新轴心式膝关节假体股骨髁材料为钴铬钼合金或Ti6Al4V合金，胫骨平台托、胫骨髓针、调整垫1、加强套、股骨髓针、截骨段(1、2)、中轴、三通的材料为Ti6Al4V合金，胫骨平台垫、调整
【备注】
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