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| 批准日期： |
2012.02.27 |
| 有 效 期： |
2016.02.26 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2012第3460170号(更)
【生产单位】 万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司
【生产场所】 北京市海淀区永丰高新产业基地丰贤中路7号
【地址】 北京市朝阳区光华路9号3号楼14层1401
【邮编】
【规格型号】 见附页
【产品标准】 YZB/国 0031-2012《冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统》
【适用范围】 适用于由于个别新生的天然冠脉病灶而引发症状性和无症状性的缺血性心脏病的患者，可以用于改善冠脉腔内直径，参照血管直径为2.5-4.0mm，单个病变长度不大于33mm。
【性能及组成】 该产品为预装在快速交换输送系统上的药物洗脱支架系统。支架系统由支架、球囊导管、可降解高分子聚合物、雷帕霉素组成。其中支架采用L-605钴铬(CoCr)合金制造，包被由免疫抑制剂药物西罗莫司和医用聚乳酸(P-D,L-LA)组成的混合物。载药密度为140μg/cm^2，载药剂量范围为88μg~580μg。球囊导管的结构为导丝快速交换型，有效工作长度为142cm，主要组成材料为Pebax、铂铱合金、尼龙
【备注】 注册后生产企业仍需完成以下工作：1、应在获得本注册证一年内开始进行上市后临床研究。该研究应为前瞻性的多中心临床研究。生产企业应对不少于800例使用本产品的患者(含上市前临床试验中植入本产品的患者)进行不少于2年的临床随访。重点评价该产品在植入人体2年后的靶病变失败率(TLF)。2、应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在到期重新注册时提交阶段性临床研究总结。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。生产者地址由“北京市朝阳区朝外大街甲6号万通中心A座1601-2室”变更为“北京市朝阳区光华路9号3号楼14层1401”；注册证由"国食药监械(准)字2012第3460170号"变更为"国食药监械(准)字2012第3460170号(更)",原证自发证之日起作废。
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