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| 批准日期： |
2012.12.21 |
| 有 效 期： |
2016.12.20 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2012第3461658号
【生产单位】 辽宁生物医学材料研发中心有限公司
【生产场所】 大连市金州区光明街道汉正路8-11号
【地址】 大连市金州区光明街道汉正路8-11号
【邮编】
【规格型号】 见附页
【产品标准】 YZB/国 5852-2012《药物涂层冠状动脉金属支架系统》
【适用范围】 该产品用于通过相应的介入器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建。支架表面的紫杉醇用以阻止血管平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。
【性能及组成】 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成；药物涂层由紫杉醇制成，紫杉醇载药量为0.85μg/mm2。输送系统由球囊、远端杆、近端杆、导管座、标志环组成，球囊的材料为聚酰胺(Grilamid L25)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【备注】 本次获准重新注册上市后，生产企业应继续完成以下工作：1.继续完成上市后前瞻性、以阳性器械作为随机平行对照的多中心临床试验(FREEDOM试验)的随访工作。应在再次申请重新注册前或在申请重新注册的同时提交完整的临床试验资料。2.继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，继续每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在再次申请重新注册时提交该报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
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