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| 批准日期： |
2012.07.20 |
| 有 效 期： |
2016.07.19 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2012第3460910号
【生产单位】 北京金查理人工关节技术有限公司
【生产场所】 北京市海淀区西北旺镇亮甲店村东
【地址】 北京市海淀区西北旺镇亮甲店村东
【邮编】
【规格型号】 见附页
【产品标准】 YZB/国 3102-2012《膝关节假体》
【适用范围】 作为骨水泥型假体使用，适用于膝关节置换。
【性能及组成】 该产品由股骨髁、胫骨托、半月板衬垫、髌骨假体、延长柄组成。其中股骨髁、胫骨托由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，延长柄由符合YY0117.1规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，半月板衬垫、髌骨假体由符合GB/T19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。非灭菌包装。
【备注】 注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应对所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应提交该统计分析报告，并按照相关要求提供详细的质量跟踪报告。
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