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| 批准日期： |
2012.04.25 |
| 有 效 期： |
2016.04.24 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2012第3460514号(更)
【生产单位】 上海微创医疗器械(集团)有限公司
【生产场所】 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,浦东新区航头镇航帆路51号4幢(环氧乙烷灭菌场地),浦东新区天雄路
【地址】 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号
【邮编】
【规格型号】 见附页
【产品标准】 YZB/国 1750-2012《颅内动脉支架系统》
【适用范围】 该产品用于颅内、颅底动脉狭窄病变，用于改善脑组织缺血。
【性能及组成】 该产品由支架和输送系统组成。支架由316L不锈钢激光切割而成。输送系统为快速交换式球囊扩张导管，球囊的材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【备注】 注册后申请人仍需完成以下工作：为评价该产品的远期安全性和有效性，生产企业在产品上市后应对每一植入患者体内的产品进行登记，并且对所有植入该产品的患者进行长期跟踪随访，观察指标包括但不限于以下内容：围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。生产者名称由“微创医疗器械(上海)有限公司”变更为“上海微创医疗器械(集团)有限公司”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3460514号”变更为“国食药监械(准)字2012第3460514号(更)”,原证自发证之日起作废。
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