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| 批准日期： |
2012.04.13 |
| 有 效 期： |
2016.04.12 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2012第3460456号
【生产单位】 山东瑞安泰医疗技术有限公司
【生产场所】 山东齐河经济开发区百多安工业园
【地址】 山东齐河经济开发区百多安工业园
【邮编】
【规格型号】 见附页
【产品标准】 YZB/国 1342-2012《冠状动脉药物涂层支架系统》
【适用范围】 该产品针对患有原发性冠状动脉狭窄引起症状性缺血性心脏病的病人，用于为其增加冠状动脉内径，适用的病变长度小于33mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。
【性能及组成】 该产品由预装的药物涂层支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由316L不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和可生物降解的聚合物聚(乙交酯-丙交酯)组成，雷帕霉素剂量为1.4μg/mm2，载药量为57-267μg。输送系统由末端、球囊、不透射线标记、远端导管、动力支撑杆、导丝导引出口、远近端过渡导管、球囊内腔导管、近段导管、抗变形保护段、座组成，球囊材料为尼龙12和Pebax7233的混合物。输送系统适用
【备注】
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