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| 批准日期： |
2009.04.08 |
| 有 效 期： |
2013.04.08 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2009第3280259号(更)
【生产单位】 华润万东医疗装备股份有限公司
【生产场所】 北京市朝阳区三间房南里7号
【地址】 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼
【邮编】
【规格型号】 i_Open 0.4T
【产品标准】 YZB/国 1460-2009《磁共振成像系统》
【适用范围】 进行临床MRI诊断，可用于颅脑、脊柱、四肢关节、腹盆部。
【性能及组成】 成像系统由磁体系统、谱仪、梯度功率放大器、射频功率放大器、接收线圈、计算机控制台、病床、水冷设备、语音通话装置和电源分配器组成。其中磁体系统包括：磁体、磁体外罩、梯度线圈、射频发射线圈。性能：磁体是永磁体0.4±5%T；图像空间分辨率：头部应不大于1mm，体部应不大于2mm；最小切片厚度应不大于3mm(2D)；最小扫描时间：应不大于1min。
【备注】 生产者名称变更:由“北京万东医疗装备股份有限公司”变更为“华润万东医疗装备股份有限公司”； 生产者地址变更:由“北京市朝阳区酒仙桥东路9号A3”变更为“北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼”。 注册证由"国食药监械(准)字2009第3280259号"变更为"国食药监械(准)字2009第3280259号(更)",原证自发证之日起作废。
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