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| 批准日期： |
2010.01.07 |
| 有 效 期： |
2014.01.07 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2010第3460032号(更)
【生产单位】 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
【生产场所】 北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号
【地址】 北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号
【邮编】
【规格型号】
【产品标准】 YZB/国 1718-2009 《膝关节假体》
【适用范围】 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于存在骨缺损时的膝关节置换，包括膝关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节翻修造成的骨缺损及其他引起膝关节骨缺损的疾病。
【性能及组成】 该产品包括新轴心式与铰链式膝关节假体。新轴心式膝关节假体中股骨髁、胫骨平台托、股骨髓针、胫骨髓针、加强套、截骨段、调整垫1、三通及中轴材料为Ti6Al4V钛合金，胫骨平台垫、乙烯套、衬套、调整垫2、三通垫及中轴垫材料为超高分子量聚乙烯；铰链式膝关节中股骨髁、股骨髓针、胫骨部件、加强套、截骨段、紧固螺钉及中轴材料为Ti6Al4V钛合金，调整垫2及中轴垫材料为超高分子量聚乙烯。Ti6Al4V钛合金关节
【备注】 生产者名称由“北京市春立正达科技开发有限公司”变更为“北京市春立正达医疗器械股份有限公司”；注册证由“国食药监械(准)字2010第3460032号”变更为“国食药监械(准)字2010第3460032号(更)”，原证自发证之日起作废。
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