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| 批准日期： |
2011.11.02 |
| 有 效 期： |
2015.11.01 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(准)字2011第3461354号
【生产单位】 德州金约应医疗器械有限公司
【生产场所】 德州市陵县开发区西环路5号
【地址】 德州市陵县开发区西环路5号
【邮编】
【规格型号】
【产品标准】 YZB/国 4521-2011《人工膝关节》
【适用范围】 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。
【性能及组成】 该产品包括股骨髁、胫骨托、胫骨衬垫、髌骨及螺钉。股骨髁及胫骨托材料为铸造钴铬钼合金；胫骨衬垫及髌骨材料为超高分子量聚乙烯；螺钉材料为Ti6Al4V钛合金。灭菌包装。
【备注】 申请人仍需完成以下工作：对植入人体的所有产品进行长期注册随访研究，随访指标至少应包括患者的HSS评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述随访资料进行统计学分析。重新注册时，应按照相关法规及文件要求提供详细的质量跟踪报告和注册随访研究的统计分析报告。
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