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 乳酸脱氢酶测定试剂盒(酶法) LDH |
| 批准日期： |
2008-04-26 |
| 有 效 期： |
2012-04-25 |
| 变更日期： |
2010-07-07 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2008第2401049号(变更批件)
【生产地】 爱尔兰 Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland
【生产商】 Beckman Coulter Biomedical Limited
【适用范围】
【性能及组成】
【规格型号】 OSR6127 R1:4X40ml，R2:4X20ml； OSR6227 R1:4X51ml，R2:4X26ml
【产品标准】 YZB/GEM 1453-2008
【售后服务机构】
【注册代理】
【备注】 变更内容：(1)生产企业名称由"德国 奥林巴斯(欧洲)诊断有限公司"变更为"Beckman CoulterBiomedical Limited"；(2)生产企业注册地址由"Wendenstrasse 14-18，D-20097 Hamburg，Germany"变更为"Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland"；(3)生产场所地址由"Lismeehan，O＇Challaghan＇s Mills, Co.Clare,Ireland"变更为"Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills,CountyClare,Ireland"；(4)注册代理机构和代理人由"英属维尔京群岛科联国际有限公司北京代表处"变更为"贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
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