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 肌酸激酶测定试剂盒(IFCC连续监测法) CK-NAC FS |
| 批准日期： |
2009-01-18 |
| 有 效 期： |
2013-01-17 |
| 变更日期： |
2010-01-20 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2009第2400040号(变更批件)
【生产地】 德国 Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
【生产商】 DiaSys Diagnostic Systems GmbH
【适用范围】
【性能及组成】
【规格型号】 试剂1 5×20ml+试剂2 1×25ml；试剂1 5×80ml+试剂2 5×20ml；试剂1 6×64ml+试剂2 6×16ml；试剂1 2×80ml+试剂2 2×20ml；试剂1 3×80ml+试
【产品标准】 YZB/GEM 5045-2008
【售后服务机构】
【注册代理】
【备注】 变更内容：1、产品有效期变更为18个月；2、境内售后服务机构地址变更为：上海市南汇区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 邮政编码：201318 电话：021-68119618传真：021-68119700；申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
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