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 铁检测试剂盒(比色法) Fe(IRON2) |
| 批准日期： |
2009-03-03 |
| 有 效 期： |
2013-03-02 |
| 变更日期： |
2010-01-22 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2009第2400437号(变更批件)
【生产地】 德国 Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，Germany
【生产商】 Roche Diagnostics GmbH
【适用范围】
【性能及组成】
【规格型号】 R1：6x 64ml ，R2：6x 16 ml；R1：6x 258ml，R2：6x 68 ml；R1：12x 50ml，R2：6x 20 ml；200 tests；2x50tests
【产品标准】 YZB/GEM 0935-2003
【售后服务机构】
【注册代理】
【备注】 变更内容：1、产品包装规格变更为：R1：6x64ml ，R2：6x 16 ml；R1：6x 258ml， R2：6x 68 ml；R1：12x 50ml，R2：6x 20 ml；200 tests；2x50tests；2、产品英文名称变更为：Fe(IRON2);3、增加以下产品适用机型：cobas c 501；cobas c 311；cobas c 111；cobas integra 400/400plus；Hitachi902；Hitachi911；申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书、标签样稿中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
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