进口器械查询:
首页 > 医药搜索 > 进口医疗器械 本网数据仅供参考![免责声明]  
 

甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack

  我要求购  
批准日期: 2009-05-11
有 效 期: 2013-05-10
变更日期: 2010-06-17
产品介绍:
【注册号】 国食药监械(进)字2009第3401032号(变更批件)
【生产地】 英国 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR
【生产商】 Ortho Clinical Diagnostics
【适用范围】
【性能及组成】
【规格型号】 100测试/包装
【产品标准】 YZB/ENG 0580-2009
【售后服务机构】
【注册代理】
【备注】 变更内容:(1)生产企业名称变更为“OrthoClinical Diagnostics”;(2)注册地址变更为“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP124DP GBR”;(3)生产地址变更为“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR”;(4)增加新的生产地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”;(5)增加适用机型VITROS 3600和VITROS 5600;(6)变更产品线性范围,对于VITROS 3600和VITROS5600机型,线性范围为“0.476-500IU/mL(0.495-520ng/mL)”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

相关搜索: 招商信息  供应信息 



本网数据仅供参考![免责声明]