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 黄色疏水性丙烯酸人工晶体 Posterior Chamber Yellow Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens |
| 批准日期： |
2009-12-04 |
| 有 效 期： |
2013-12-04 |
| 变更日期： |
2010-05-10 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2009第3222783号(更)
【生产地】 美国 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
【生产商】 AAREN Scientific Inc.
【适用范围】 该产品用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。
【性能及组成】 该产品为三件式、后房型、黄色人工晶体，由疏水性丙烯酸(丙烯酸酯/甲基丙烯酸酯聚合物)制成的光学主体和聚偏二氟乙烯(PVDF)制成的襻组成。该产品紫外光谱200-400nm平均透过率小于10%，防蓝光辐射不小于18%。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【规格型号】 EC-3Y
【产品标准】 进口产品注册标准YZB/USA 1821-2009《黄色疏水性丙烯酸人工晶体》
【售后服务机构】珠海市祥乐医药有限公司
【注册代理】 北京爱尔默医药技术开发有限公司
【备注】 生产者名称由“Ophthalmic Innovations International, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”；产品名称由“黄色疏水性丙烯酸人工晶体(商品名：OII)”变更为“黄色疏水性丙烯酸人工晶体”；售后服务机构由“北京市爱尔默药技术开发有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司” ； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3222783号"变更为"国食药监械(进)字2009第3222783号(更)",原证自发证之日起作废。
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