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 人工心脏瓣膜(商品名：ATS 3F(r)) ATS 3F(r) Aortic Bioprosthesis |
| 批准日期： |
2010-01-04 |
| 有 效 期： |
2014-01-03 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2010第3460012号
【生产地】 美国 3905 Annapolis Lane, Suite 105 Minneapolis, MN 55447 USA
【生产商】 ATS Medical, Inc
【适用范围】 该产品用于心脏瓣膜的替换。适用于20岁以上、因下列情况需要置换主动脉瓣的患者：主动脉瓣狭窄(纤维化或者钙化)、主动脉瓣关闭不全、主动脉瓣狭窄伴关闭不全。此外，该产品还适用于置换先前植入的功能障碍的人工心脏瓣膜。
【性能及组成】 该产品是一种无支架马心包人工主动脉瓣，管状结构设计，由三片相同的马心包膜和聚对苯二甲酸乙二醇酯组成，保存在1％的戊二醛溶液中。化学方法灭菌。
【规格型号】 型号：model 1000 规格(mm)：21，23，25，27，29
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/USA 1285-2008《人工心脏瓣膜(商品名：ATS 3F(r))》
【售后服务机构】美国ATS医疗设备有限公司上海代表处
【注册代理】 美国ATS医疗设备有限公司上海代表处
【备注】
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