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 人工晶体 Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens |
| 批准日期： |
2010-06-13 |
| 有 效 期： |
2014-06-12 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2010第3221701号
【生产地】 荷兰 Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands
【生产商】 Oculentis B.V.
【适用范围】 该产品用于植入眼内，取代天然晶状体，以作为白内障手术后的无晶体矫正。
【性能及组成】 该产品是由主体和襻组成的可折叠单件式人工晶体。人工晶体材料主要由2-HEMA、EOEMA、EGDMA聚合而成，含水量25.5%±2.0%。光焦度为10D～30D。折射率为1.460±0.003(20deC 湿体)，1.459±0.003(35deC 湿体)。在可见光范围内，光谱透过率≥90%，在360nm以下紫外光谱范围内光谱透过率＜10%。产品为一次性使用产品，经过高压湿热灭菌处理。
【规格型号】 PCA 81
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/HOL 1113-2010《人工晶体》
【售后服务机构】北京海润创业科技有限责任公司
【注册代理】 北京海润创业科技有限责任公司
【备注】
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