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 超声图像诊断仪 Ultrasound Diagnostic Imaging System Aixplorer |
| 批准日期： |
2010-07-14 |
| 有 效 期： |
2014-07-13 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2010第3232159号
【生产地】 法国 Les Jardins de La Duranne, Bat E et F, 510, rue René Descartes, 13857 Aix-en-Provence, France
【生产商】 SuperSonic Imagine, SA
【适用范围】 用于乳房、甲状腺和小器官的扫描应用。
【性能及组成】 产品由主机、超声探头(传感器)、脚踏开关和电源线组成。超声探头型号为SL15-4。标称频率8.5MHz，最大探测深度≥60mm，最大弹性穿透深度≥25mm，横向分辨力≤2mm(深度≤60mm)，纵向分辨力≤1mm(深度≤60mm)，几何位置精度横向≤20%、纵向≤10%，杨氏模量测量范围8～63kPa±10%，盲区≤2mm。
【规格型号】 Aixplorer
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/FRC 1240-2010《超声图像诊断仪》
【售后服务机构】北京捷通康诺医药科技有限公司
【注册代理】 北京捷通康诺医药科技有限公司
【备注】 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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