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 聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体(商品名：OII ) PMMA Intraocular Lens |
| 批准日期： |
2008-05-22 |
| 有 效 期： |
2012-05-22 |
| 变更日期： |
2009-08-17 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2008第3221243号(更)
【生产地】 美国
【生产商】 Ophthalmic Innovations International, Inc.
【适用范围】 适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。
【性能及组成】 本产品是一件式、后房型、聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体，由具有紫外线吸收功能的聚甲基丙烯酸甲酯(UV-PMMA)材料制成，所含紫外线吸收成分为Tinuvin P，化学名称是2-(2`-羟基-5`-苄基)苯并三唑。人工晶体在紫外光谱(200-385nm)范围内的平均透过率＜10%。光学形状圆形，襻结构为改良C型，光焦度范围：+8D～+30D，以0.5D递增。根据产品总直径、光学区直径和定位孔等不同，将产品分为15种规格型号。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【规格型号】 RS-50B, RS-55B, RS-60B, RS-60B2, RS-65, RS-652, SP-60A, SP-50B, SP-50C, SP-55A, SP-55B, SP-55C, SP-6
【产品标准】
【售后服务机构】珠海市祥乐医药有限公司
【注册代理】 北京爱尔默医药技术开发有限公司
【备注】 产品名称由“人工晶体”变更为“聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体”；售后服务机构由“珠海市晶健医疗器械有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司”；国食药监械(进)字2008第3221243号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221243号(更)",原证自发证之日起作废。
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