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 预装式人工晶体系统 ELASTIMIDE INTRAOCULAR LENS SYSTEM |
| 批准日期： |
2008-09-01 |
| 有 效 期： |
2012-09-01 |
| 变更日期： |
2009-07-31 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2008第3222625号(更)
【生产地】 日本
【生产商】 STAAR Japan Inc.
【适用范围】 该产品用于眼科白内障人工晶体手术及术后无晶体眼视力矫正。
【性能及组成】 该产品由人工晶体及植入器组成；植入器由保护帽、喷嘴、上凸缘、晶体、叉型推杆、度数标签、螺旋塞等部件组成；人工晶体由晶体主体和支撑部分组成。其中晶体主体由硅橡胶材料制成，支撑部分由聚酰亚胺材料制成，后房植入。在210nm～360nm紫外光谱范围的平均透过率不大于10％。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【规格型号】 KS-1、KS-3
【产品标准】
【售后服务机构】大连板桥医疗器械有限公司
【注册代理】 日本板桥贸易株式会社大连办事处
【备注】 生产者地址由“2-13-29 Kounan, Minato-ku, Tokyo 108, Japan”变更为“1-5-2，Irifune, Urayasu-shi, Chiba, 279-0012,Japan”；注册证由"国食药监械(进)字2008第3222625号"变更为"国食药监械(进)字2008第3222625号(更)",原证自发证之日起作废。
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