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 人工膝关节系统(TC－PLUS TM SB Solution) TC－PLUS TM SB Solution Knee system |
| 批准日期： |
2005-04-05 |
| 有 效 期： |
2009-04-05 |
| 变更日期： |
2009-04-14 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2005第3460836号(更)
【生产地】 瑞典
【生产商】 Smith & Nephew Orthopedics AG
【适用范围】 适用于膝关节人工置换。
【性能及组成】 该系统(TC-PLUSTM SBSolution)由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨部分组成，其中股骨髁为不对称型，分左右，胫骨托、胫骨垫和髌骨为对称型的，不分左右，胫骨托和胫骨垫组合成胫骨假体。 其中股骨髁和胫骨托的材料为铸造钴铬钼合金，符合ISO 5832-4；胫骨垫和髌骨的材料为超高分子量聚乙烯，符合ISO 5834-2。
【规格型号】
【产品标准】
【售后服务机构】普鲁斯外科植入物(北京)有限公司
【注册代理】 北京普鲁斯复星外科植入物有限公司
【备注】 生产者名称由“PLUS Endoprothetik AG”变更为“PLUS Orthopedics AG”；生产者名称由“PLUSOrthopedics AG”变更为“Smith & Nephew OrthopedicsAG”；地址由“Erlenstrasse 4B CH-6343 Rotkreuz ”变更为“Erlenstrasse 4a CH-6343Rotkreuz”；售后服务机构由“北京普鲁斯复星外科植入物有限公司”变更为“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2005第3460836号”变更为“国食药监械(进)字2005第3460836号(更)”；原证自发证之日起作废。
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