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 折叠式丙烯酸人工晶体(Tecnis 折叠式丙烯酸人工晶体) Foldable Acrylic Intraocular Lenses |
| 批准日期： |
2006-04-06 |
| 有 效 期： |
2010-04-06 |
| 变更日期： |
2007-06-17 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2006第3220671号(更)
【生产地】 美国 1700E. St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705
【生产商】 Advanced Medical Optics, Inc.
【适用范围】 适用于在白内障晶状体已经通过白内障囊外摘出术摘除的成年患者，矫正无晶体眼的视力。
【性能及组成】 Tecnis折叠式丙烯酸人工晶体是紫外线吸收型后房人工晶体，由晶体主体、支撑部分两部分构成，为三件式结构。主体材质由具有紫外吸收剂的丙烯酸类制成，襻材质为PMMA。总直径为13.0mm，屈光范围为10.0D～30.0D，折射率均为1.474(25℃)/1.470(35℃)，襻丝直径为0.17mm，在光谱420nm～1200nm的透过率≥85％，紫外光谱范围的透过率(在波长395nm以下)＜10％。该人工晶体用于放置到囊袋中。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。
【规格型号】 ZA9003
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/USA 3290-2005《折叠式丙烯酸人工晶体》
【售后服务机构】上海灵锐医疗器械有限公司
【注册代理】 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处
【备注】 售后服务机构由“北京世纪华腾科贸有限公司”变更为“上海灵锐医疗器械有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2006第3220671号”变更为“国食药监械(进)字2006第3220671号(更)",原证自发证之日起作废。
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