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 膝关节假体(商品名：Triathlon) Triathlon Total Knee System |
| 批准日期： |
2008-02-21 |
| 有 效 期： |
2012-02-21 |
| 变更日期： |
2008-10-07 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2008第3460345号(更)
【生产地】 美国 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
【生产商】 Howmedica Osteonics公司
【适用范围】 该系统适用于由退行性、类风湿性或创伤后关节炎引起的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；创伤后膝关节的结构和功能丧失；中度内外翻或屈曲畸形，其中韧带结构可恢复到足够的功能和稳定性；以前不成功的膝关节置换术或其他操作的翻修。后稳定型部件的其他适应症:韧带性不稳定。要求植入物承重表面几何形状增加限制,后交叉韧带缺失或无功能等。远端金属块和胫骨楔适用于继发于退行性、类风湿性或创伤后关节炎，伴出现骨缺损的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；以前不成功的全膝关节置换术或其他手术操作，伴骨缺损的翻修。
【性能及组成】 该系统由股骨髁、膑骨、胫骨衬垫、胫骨平台、股骨远端固定销组成。其中股骨髁、股骨远端固定销和胫骨平台采用铸造钴铬钼合金材料制造；胫骨衬垫和膑骨采用超高分子聚乙烯材料制造；胫骨衬垫外围带有显影作用的钴铬钨镍锻合金金属丝。灭菌包装。
【规格型号】 详。
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/USA1403-2006 《 膝关节假体》
【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
【注册代理】 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处
【备注】 售后服务机构由"北京医药股份有限公司"变更为"史赛克(北京)医疗器械有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2007第3460345号"变更为"国食药监械(进)字2007第3460345号(更)"。原证自发证之日起作废。
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