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 骨水泥(商品名：Simplex) Bone cement |
| 批准日期： |
2007-11-21 |
| 有 效 期： |
2011-11-21 |
| 变更日期： |
2009-07-31 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2007第3651864号(更)
【生产地】 美国 LimerickRaheen Business Park, Limerick
【生产商】 Howmedica Osteonics Corp
【适用范围】 该产品主要用于假体与正常骨骼之间的固定。
【性能及组成】 该产品由液体及粉体组成。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯单体、对苯二酚和N, N二甲基聚合甲苯胺；粉体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯苯乙烯共聚物、含有聚甲基丙烯酸甲酯和硫酸钡。灭菌包装。不含抗生素。
【规格型号】 6191-0-000，6191-0-001，6188-0-000，6188-0-001
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/IRE 1436-2006《骨水泥》
【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
【注册代理】 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处
【备注】 1．售后服务机构由"北京医药股份有限公司"变更为"史赛克(北京)医疗器械有限公司"；2．生产者名称由“Howmedica International S. de R.L.”变更为“Howmedica Osteonics Corp”;生产者地址由“LimerickRaheen Business Park, Limerick”变更为“325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430USA”；注册证由"国食药监械(进)字2007第3651864号"变更为"国食药监械(进)字2007第3651864号(更)",原证自发证之日起作废。
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