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 全膝关节系统 DuraconTotalKneeSystem |
| 批准日期： |
2006-12-18 |
| 有 效 期： |
2010-12-18 |
| 变更日期： |
2008-10-07 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2006第3461935号(更)
【生产地】 美国 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA
【生产商】 美国 HowmedicaOsteonics公司
【适用范围】 适用于非炎性退行性关节病；类风湿性关节炎；功能畸形的矫正；其他治疗或装置失败处的补救性措施；因创伤后关节解剖结构丧失而进行的骨切除术；不可修复的关节骨折等膝关节表面置换。
【性能及组成】 该系统由延长柄、股骨髁、股骨块、衬垫、股骨楔、胫骨平台、髌骨组件、连接件和螺钉组成。其中股骨髁、胫骨平台、股骨楔和股骨块采用铸造钴铬钼合金材料制成；连接件、螺钉及压配合型延长柄采用锻造钴铬钼合金材料制成；胫骨衬垫、胫骨平台、衬垫和髌骨采用超高分子聚乙烯材料制成；带槽延长柄采用Ti6Al4V锻合金材料制成；部分组件表面附有金属珠涂层，该金属珠采用铸造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。
【规格型号】 详见附录中的《规格型号表》
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/USA 2148-2005 《全膝关节系统》
【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
【注册代理】 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处
【备注】 售后服务机构由"北京医药股份有限公司"变更为"史赛克(北京)医疗器械有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2006第3461935号"变更为"国食药监械(进)字2006第3461935号(更)"。原证自发证之日起作废。
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