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 全身X射线计算机断层扫描系统 Computed Tomography System |
| 批准日期： |
2008-08-29 |
| 有 效 期： |
2012-08-28 |
| 变更日期： |
0000-00-00 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2008第3302550号
【生产地】 日本 7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan
【生产商】 通用电气横河医疗系统有限公司
【适用范围】 用于全身X射线计算机断层扫描检查。
【性能及组成】 产品由基本配置及选件组成。基本配置包括扫描架(探测器、数据采集系统(DAS)、球管、Ｘ射线发生器内置于扫描架内)、患者支架、控制台、电源分配装置。选件见注册产品标准。
【规格型号】 BrightSpeed Elite
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/JAP 1548-2008 《全身X射线计算机断层扫描系统》
【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
【注册代理】 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
【备注】 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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