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 人工晶体 Intra-ocular lens |
| 批准日期： |
2008-04-12 |
| 有 效 期： |
2012-04-12 |
| 变更日期： |
2008-07-22 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2008第3220869号(更)
【生产地】 法国 Avenue Paul Langevin-BP5,17053 LA ROCHELLE Cedex 9- France
【生产商】 CARL ZEISS MEDITEC SAS
【适用范围】 用于手术摘除晶体后的无晶体状态，人工晶体植入术。
【性能及组成】 该产品是由晶体主体和支撑部分组成的单件式可折叠人工晶体，XLSTABI光学形式为双凸型，BIGBAG型号光学形式为前凹后凸型。由带紫外线吸收剂的亲水性甲基丙烯酸甲酯共聚物材料制成。在420nm-1100nm光谱范围的平均透过率为90%，在300nm-360nm紫外光谱范围的平均透过率小于10%。XLSTABI型号的屈光度范围为8-30D、BIGBAG型号的屈光度范围为-10- +10D。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【规格型号】 XLSTABI, BIGBAG
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/FRC 1359-2008《人工晶体》
【售后服务机构】蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司
【注册代理】 蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司
【备注】 生产者名称由"IOTECH S.A.公司(CARL ZEISS MEDITECH AG的子公司)"变更为"CARL ZEISS MEDITEC SAS"；注册证由"国食药监械(进)字2008第3220869号"变更为"国食药监械(进)字2008第3220869号(更)"。原证自发证之日起作废。
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