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 预装式人工晶体系统 ELASTIMIDE INTRAOCULAR LENS SYSTEM |
| 批准日期： |
2004-04-30 |
| 有 效 期： |
2008-04-30 |
| 变更日期： |
2008-05-22 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2004第3220670号(更)
【生产地】 日本 东京都港区港南2-13-29 ; 2-13-29, Kounan, Minato-ku, Tokyo 108, Japan
【生产商】 STAAR Japan Inc.
【适用范围】 用于白内障手术后无晶体眼的视力矫正。
【性能及组成】 预装式人工晶体系统由后房型人工晶体及植入器组成；植入器由保护帽、喷嘴、上凸缘、晶体、叉型推杆、度数标签、螺旋塞等部件组成；人工晶体由硅胶材料制成。分辨率：在空气中依照美国空军1951年分辨率版测定时≥4.2；透光率：可见光(450nm-780nm)≥80%，紫外光(210nm-350nm)≤10%，(350-450nm)波段透过率未做要求；支撑襻与晶体平面倾角10±5°；型号/总直径/光学直径：KS-1/12.5±0.30/5.5±0.10，KS-3/12.5±0.30/6.0±0.10。
【规格型号】 KS-1，KS-3。
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/JAP 2311《预装式人工晶体系统》
【售后服务机构】日本板桥贸易株式会社大连办事处
【注册代理】 日本板桥贸易株式会社大连办事处
【备注】 生产者名称由"CANON STAAR Co., Inc."变更为"STAAR Japan Inc."；注册证由"国食药监械(进)字2004第3220670号"变更为"国食药监械(进)字2004第3220670号(更)"。原证自发证之日起作废。
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