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 预装式人工晶体系统(KS-3Ai) Preset IOL System KS-3Ai |
| 批准日期： |
2005-12-07 |
| 有 效 期： |
2009-12-07 |
| 变更日期： |
2008-04-29 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2005第3223310号(更)
【生产地】 日本 东京都港区港南2-13-29 2-13-29 Kounan, Minato-ku, Tokyo 108, Japan
【生产商】 STAAR Japan Inc
【适用范围】 用于白内障(老年性白内障及外伤性白内障)手术后无晶体眼的视力矫正。
【性能及组成】 预装式人工晶体系统由AQ-310Ai型人工晶体及植入器组成。人工晶体为三件式人工晶体，晶体材料为硅胶材料，支持襻材料为聚氨酯，晶体性能：光学直径6.00mm±0.10mm，光学分辨率≥4.2，可见光谱透过率≥80％，紫外光谱透过率＜10％。植入器由保护帽、喷嘴、上凸缘、晶体、叉型推杆、度数标签、螺旋塞等部件组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【规格型号】 KS-3Ai
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/JAP 1356-2005《预装式人工晶体系统》
【售后服务机构】大连板桥医疗器械有限公司
【注册代理】 日本板桥贸易株式会社 大连办事处
【备注】 生产者名称由"CANON STAAR Co., Inc."变更为"STAAR Japan Inc"；注册证由"国食药监械(进)字2005第3223310号"变更为"国食药监械(进)字2005第3223310号(更)"。原证自发证之日起作废。
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