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 RT-PLUS SOLUTION铰链型全膝关节置换系统 RT-PLUS SOLUTION KNEE SYSTEM |
| 批准日期： |
2005-01-24 |
| 有 效 期： |
2009-01-24 |
| 变更日期： |
2008-04-18 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2005第3460170号(更)
【生产地】 瑞士 瑞士红十字市 埃伦街4a号Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz
【生产商】 Smith&Nephew Orthopaedics AG.
【适用范围】 适用于不保留后交叉韧带膝关节置换手术。
【性能及组成】 该系统由股骨髁、髌骨、胫骨垫、胫骨垫增加块、胫骨垫夹钳、胫骨垫固定钉、长旋转栓、连接轴和胫骨托九部分组成；其中股骨髁、长旋转栓、连接轴组成股骨假体，股骨髁假体分左右，胫骨托为对称型，不分左右，胫骨垫、胫骨垫增加块、胫骨垫夹钳、胫骨垫固定钉、胫骨托组成胫骨假体。髌骨假体、胫骨垫、胫骨垫增加块、胫骨垫固定钉材料为超高分子量聚乙烯；股骨髁、胫骨托材料为铸造钴铬钼合金；连接轴材料为锻造钴铬钼合金；胫骨垫夹钳材料为锻造Ti6Al4V钛合金；长旋转栓的材料为锻造加强氮21钴10镍3锰2.5钼不锈钢。
【规格型号】 2#，4#，6#，8#，10#
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/SWZ2091-2003 《RT-PLUS SOLUTION铰链型全膝关节置换系统》
【售后服务机构】普鲁斯外科植入物(北京)有限公司
【注册代理】 北京普鲁斯复星外科植入物有限公司
【备注】 生产者名称由“PLUS Endoprothetik AG”变更为“Smith&Nephew Orthopaedics AG.”；生产者地址及生产场所地址由“Erlenstrasse 4B CH-6343 Rotkreuz”变更为“Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz”；售后服务机构由“北京普鲁斯复星外科植入物有限公司”变更为“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2005第3460170号”变更为“国食药监械(进)字2005第3460170号(更)",原证自发证之日起作废。
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