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 人工晶体 STERILE UV-Absorbing Acrylic Foldable Multipiece Posterior Chamber Lenses |
| 批准日期： |
2008-04-13 |
| 有 效 期： |
2012-04-12 |
| 变更日期： |
0000-00-00 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2008第3220906号
【生产地】 美国 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA
【生产商】 Alcon Laboratories, Inc.
【适用范围】 该产品适用于置换人眼晶状体，用于矫正囊外摘除术的成人白内障手术或超声乳化术后晶体的植入。
【性能及组成】 该人工晶体为三件式结构，由光学部和支撑襻组成。光学部分由含有紫外线吸收剂的丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯材料制成(原材料为2-PhenylethylAcrylate(PEA),2-PhenylethylMethacrylate(PEMA),1,4-Butanedioliacrylate(BDDA),o-Methallyl Tinuvin P(oMTP))。襻由PMMA(PolymethylMethacrylate)材料制成。MN60AC型号中含有额外0.04%共价结合的黄色聚合染料AL-8739。MA30AC、MA60AC、MN60AC为前表面不对称双凸结构，MA30BA、MA50BM、MA60BM为双凸结构，MA60MA为新月结构。支撑襻型为改进后的C型。MA30BA、MA30AC型号的屈光度为+10.0- +30.0D，MA50BM、MA60BM、MA60AC、MN60AC型号的屈光度为+6.0- +30.0D，MA60MA型号的屈光度为-5.0-+5.0D。人工晶体在可见光(500-800nm)波长范围内平均透过率≥80%,300nm-400nm波长范围内平均透过率＜10%,在紫外光的截止波长为395nm时，透光率＜10%，对于型号MN60AC,波长475nm的光谱透过率应不超过70%，波长400nm的光谱透过率应不超过5%。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【规格型号】 MA30AC、MA30BA、MA50BM、MA60AC、MA60BM、MA60MA、MN60AC
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/USA 1390-2008《人工晶体》
【售后服务机构】爱尔康(中国)眼科产品有限公司
【注册代理】 爱尔康(中国)眼科产品有限公司
【备注】
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