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 组件式全膝关节系统(骨水泥型) Total Knee system |
| 批准日期： |
2005-12-13 |
| 有 效 期： |
2009-12-13 |
| 变更日期： |
2008-04-13 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2005第3463407号(更)
【生产地】 美国 P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA
【生产商】 Biomet Orthopedics, Inc.
【适用范围】 与骨水泥配合使用，适用于膝关节置换。
【性能及组成】 该系统由股骨假体、股骨后端加长件、股骨后端长件、髌骨假体、胫骨衬垫、胫骨底板、胫骨底板垫片、胫骨锁定件、胫骨锥度塞、胫骨底板转接头塞、胫骨底板/柄连接头、胫骨锁定接头、胫骨柄、胫骨柄加长件、螺钉组成。分为基本型、后稳定型和限制型三种。其中股骨假体材料采用ISO5832-4铸造钴铬钼合金，股骨后端加长件、股骨后端长件、胫骨底板垫片、胫骨锁定件、胫骨锥度塞、胫骨底板转接头塞、胫骨底板/柄连接头、胫骨锁定接头、材料采用Ti6Al4V钛合金，髌骨假体、胫骨衬垫材料采用超高分子聚乙烯，胫骨底板材料采用Ti6Al4V钛合金或ISO5832-4铸造钴铬钼合金，表面为Interlok磨砂表面。灭菌包装。
【规格型号】
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/USA1823-2005《组件式全膝关节系统》
【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司
【注册代理】 浙江巴奥米特医药产品有限公司
【备注】 售后服务机构由“浙江巴奥米特医药产品有限责公司”变更为“邦美(上海)商贸有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2005第3463407号”变更为“国食药监械(进)字2005第3463407号(更)”；原证自发证之日起作废。
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