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 髋关节系统(商品名：Bi-Metric) Bi-Metric Hip System |
| 批准日期： |
2006-11-04 |
| 有 效 期： |
2010-11-04 |
| 变更日期： |
2008-04-13 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2006第3461695号(更)
【生产地】 英国 Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31XA
【生产商】 Biomet UK LTD.
【适用范围】 该产品适用于髋关节置换。
【性能及组成】 该产品为Bi-Metric髋关节系统中的生物固定型组件，由Bi-Metric股骨柄、组件式股骨头、MalloryHead髋臼外杯、Exceed髋臼外杯、Ringloc-X髋臼内衬和Bi-Metric髓内塞组成。其中股骨柄由锻造Ti-6AL-4V合金或铸造钴铬钼合金制成，表面喷涂有Ti-6AL-4V合金涂层或Ti-6AL-4V合金＋羟基磷灰石涂层；股骨头由锻造钴铬钼合金制成；髋臼外杯由Ti-6AL-4V合金制成，表面喷涂有Ti-6AL-4V合金涂层或Ti-6AL-4V合金＋羟基磷灰石涂层，髋臼内衬和髓内塞由超高分子聚乙烯制成。辐射灭菌。
【规格型号】
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/ENG 0153-2006 《髋关节系统》
【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司
【注册代理】 浙江巴奥米特医药产品有限公司
【备注】 售后服务机构由“浙江巴奥米特医药产品有限责公司”变更为“邦美(上海)商贸有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2006第3461695号”变更为“国食药监械(进)字2006第3461695号(更)”；原证自发证之日起作废。
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