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 硅凝胶折叠式后房人工晶体 Silicone Posterior Chamber Intraocular Lenses |
| 批准日期： |
2005-05-10 |
| 有 效 期： |
2009-05-10 |
| 变更日期： |
2007-06-17 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2005第3221157号(更)
【生产地】 美国 1700 East St. Andrew Pl.Santa Ana, CA 92705
【生产商】 Advanced Medical Optics, Inc.
【适用范围】 年龄60岁或以上的接受外囊白内障摘除术或晶状体乳化法摘除了内障性晶状体的老年人，用于初期植入术的无晶状体视力矫正。植入睫状体沟或囊袋内。
【性能及组成】 光学部分材料为可吸收紫外线的硅凝胶(SLM2/UV)。SI－30NB襻体材料为聚丙烯，SI－40NB、CLRFLX、CLRFLXB、CLRFLXC襻体材料为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。折射率1.463(35℃)。屈光度范围SI－30NB、SI－40NB为6.0D至30.0D，CLRFLX为-10.0至＋1.5D，CLRFLXB为＋2.0D至＋5.5D，CLRFLXC为-10.0至＋30.0D。紫外光区(250nm－380nm)的平均光透过率＜10％。
【规格型号】 SI-30NB、SI-40NB、CLRFLX、CLRFLXB、CLRFLXC
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/USA 0573－2005 《硅凝胶折叠式后房人工晶体》
【售后服务机构】上海灵锐医疗器械有限公司
【注册代理】 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处
【备注】 售后服务机构由“北京世纪华腾科贸有限公司”变更为“上海灵锐医疗器械有限公司”，注册证由“国食药监械(进)字2005第3221157号"变更为“国食药监械(进)字2005第3221157号(更)”，原证自发证之日起作废。
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