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 肌酸激酶MB同工酶试剂盒 CKMB |
| 批准日期： |
2005-05-11 |
| 有 效 期： |
2009-05-11 |
| 变更日期： |
2008-04-18 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2005第2401257号(更)
【生产地】 美国 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
【生产商】 Siemens Medical Solutions Diagnostics
【适用范围】 适用于西门子公司生产的ADVIA Centaur 系列自动化学免疫分析仪及 ACS:180 化学发光免疫分析仪,进行血清/血浆中CK-MB浓度的定量测定。
【性能及组成】 肌酸激酶MB同工酶试剂盒试剂盒主要是由肌酸激酶MB同工酶标记试剂、固相试剂、测定标准曲线卡组成。标记试剂主要成分为：吖啶酯标记的鼠单克隆抗CK-MB抗体(～0.11ug/ml)置于含叠氮钠(0.11%)、蛋白质稳定剂、防腐剂的缓冲溶液中；固相试剂主要成分为：与顺磁性粒子共价结合的鼠单克隆抗CK-BB抗体(～0.06mg/ml)置于含叠氮钠(0.1%)、蛋白质稳定剂、防腐剂的缓冲溶液中。
【规格型号】 110774: 500个测试；110773: 100个测试
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/USA 1155-40-2004《肌酸激酶MB同工酶试剂盒》
【售后服务机构】北京西门子医疗诊断设备有限公司
【注册代理】 北京西门子医疗诊断设备有限公司
【备注】 生产者名称由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生产者地址与生产场所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注册代理与售后服务机构由"拜耳医药保健有限公司"变更为"北京西门子医疗诊断设备有限公司"；产品适用范围中"拜耳公司"变更为"西门子公司"；注册证由"国食药监械(进)字2005第2401257号"变更为"国食药监械(进)字2005第2401257号(更)"。原证自发证之日起作废。
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