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 胰淀粉酶试剂盒 Pancreatic Amylase Reagents |
| 批准日期： |
0000-00-00 |
| 有 效 期： |
2009-05-20 |
| 变更日期： |
2007-04-13 |
| 产品介绍： |
【注册号】 国食药监械(进)字2005第2401450号(更)
【生产地】 美国 Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
【生产商】 Siemens Medical Solutions Diagnostics
【适用范围】 该试剂盒专用于Bayer公司ADVIA系列全自动生化分析仪(2400/1650/1200), 在临床医学体外诊断中用于测量人血清、血浆中胰淀粉酶的浓度.
【性能及组成】 试剂盒主要成份为： 试剂1: 羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，(pH 7.15) 52.5 mmol/L, 氯化镁 12.6 mmol/L, 氯化钠 87 mmol/L, 葡糖苷酶 ≥4U/mL ,单克隆抗体 42 ug/mL ,叠氮钠 < 0.1% ; 试剂2 : 亚乙基-G7pNP 22 mmol/L.
【规格型号】 R1：4×42mL；R2：3×17mL REF:03795452
【产品标准】 进口产品注册标准 YZB/USA 0669-2005《胰淀粉酶试剂盒》
【售后服务机构】拜耳医药保健有限公司
【注册代理】 拜耳医药保健有限公司
【备注】 生产者名称由“Bayer Corporation Diagnostics Division”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注册证由“国食药监械(进)字2005第2401450号”变更为“国食药监械(进)字2005第2401450号(更)”，原证自发证之日起作废。
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