盐酸氨溴索片
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- ·产品名称:
盐酸氨溴索片
- ·产品分类:药品/化学药品/呼吸系统药
- ·英文名称:
Ambroxol Hydrochloride Tablets
- ·批准文号:
国药准字H20073934
- ·主要规格:30mg
- ·产品名称:
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·主要成份:盐酸氨溴索
·包 装:20片/盒
·用 途:适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸系统疾病,例如:急、慢性支气管炎,慢性支气管炎急性加重,喘息型支气管炎,支气管哮喘的祛痰等。
·批准日期:2007-11-9
·产品说明:
【性状】本品为白色片。
【药理毒理】
药理学
本品具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况,还可促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。
毒理学
急性毒性试验中氨溴索的毒性指数非常低。经口LD50:雄性大鼠:8900mg/kg;雌性大鼠:10000mg/kg;雄性小鼠:2380mg/kg;雌性小鼠:3050mg/kg;雄性家兔:2597mg/kg;雌性家兔:3336mg/kg。在长期毒性研究中,大鼠经口500mg/kg剂量,家兔经口40mg/kg剂量为最大无效应剂量,也未检测到与氨溴索给药有关的靶器官。氨溴索无致突变性(Ame’s试验和微核试验),对小鼠和大鼠的致癌性研究显示,氨溴索无致癌性。
【药代动力学】盐酸氨溴索经口服后迅速被吸收,约1小时血药浓度达峰值,并从血液向组织迅速分布,以肺、肝、肾分布较多。主要经过肝代谢:血清半衰期7~12小时,主要从尿中排泄,血浆蛋白结合率90%,未发现蓄积。
健康志愿者口服90mg盐酸氨溴索片剂后药代动力学参数为:Cmax(163.17±23.41)ng/ml,tmax(1.44±0.23h),t1/2β(7.97±1.17)h,AUC(1317.85±151.31)h·ng/ml。
【适应症】适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸系统疾病,例如:急、慢性支气管炎,慢性支气管炎急性加重,喘息型支气管炎,支气管哮喘的祛痰等。
【用法与用量】饭后口服,成人:每次1片,每日3次;若每日2次,每次2片服用,可提高疗效。
【不良反应】轻微的上部胃肠道副作用偶有报道(主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现的恶心、呕吐)。过敏反应极少出现,主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不清楚,其中的某些病人通常对其他物质亦产生过敏。
【禁忌症】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1.本品应避免与强力镇咳药同时使用。
2.服用本品时,不宜同服阿托品类药物。
【孕妇及哺乳期妇女用药】临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示,对妊娠没有不良影响。但妊娠期间,特别是妊娠初期的前三个月内慎用药物,药物可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿应无影响。
【儿童用药】12岁以下儿童遵医嘱。
【老年患者用药】没有特殊注意事项,请按成人用法用量。
【药物相互作用】本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度,无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道。
【药物过量】迄今无有关过量的报道,如发生,则应对症处理。
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- 联系方式
- 生产企业:
天津怀仁制药有限公司
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